Er RA lige din boldgade? Og trives du med at arbejde i en global kontekst? Vil du være med til at forme fremtiden for diagnostiske produkter i en formålsdrevet virksomhed? Har du erfaring inden for et reguleret område som IVD eller medicinsk udstyr? Så er du måske den kollega, vi søger!

Vores mission
Vi, SSI Diagnostica Group, er en klinisk diagnostisk virksomhed med en mission om at hjælpe med at forebygge, overvåge og diagnosticere kliniske sygdomme gennem vores kvalitetsporteføljer af reagenser og IVD-diagnostiske produkter og løsninger. Vi er oprindeligt udskilt fra Statens Serum Institut (SSI) og har vækstet gennem opkøb af nu 4 kliniske diagnostiske virksomheder. Vores arv er lige så stærk som vores formål: at forbedre vitalitet og sundhed i samfund verden over.

Vi har for nylig godkendt en ny 5-års strategi for gruppen, som understøtter målet om at blive et globalt IVD-diagnostisk kraftcenter.

Jobbet
Du bliver tilknyttet vores site i Hillerød, som også er vores hovedkontor for SSI Diagnostica Group, og I er to i teamet.

Opgaverne og ansvaret i jobbet vil primært være relateret til vores danske produktion og salg, men der vil også være samarbejde med dine RA-kolleger i USA.

Formålet med jobbet:

• Sikring af cGMP, ISO 13485, MDSAP og IVDR compliance og øvrige myndighedskrav.
• Sikring af effektive processer for vigilance, labelling, UDI listing og årlig regulatorisk monitoring af standarder og guidelines.
• Risk Management og General Safety & Performance requirements.

Ansvar og opgaver:

• Tjene som Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) for SSI Diagnostica A/S
• Koordinere ISO-certificeringer og CE-mærkningsaktiviteter med Emergo, Schweiz & UK Authorized Rep.
• Deltage i audits
• Produkt registreringer af SSI Diagnostica A/S produkter
• Ansvarlig for barrierer for sales og godkendelse af kunder og produkter i D365
• Godkendelse af labelling af SSI Diagnostica’s egenproduktion.
• Medansvarlig for vigilance behandling (hjemkaldelser) og samling af dokumentation til registrering af produkter udenfor EU.
• Review af regulatoriske krav.
• Vedligehold af UDI listing i EUDAMED 8.
• Medansvar for Risk Management
• Ansvarlig for styring af teknisk dokumentation lever op til myndighedskrav.
• Review af teknisk dokumentation (protokoller og rapporter).
• Projektledelse af delprojekt under IVDR programmet for udarbejdelse af Risk Plan/Rapport, PEP/PER og anden teknisk dokumentation for Legacy produkter.
• Sikre årlig regulatorisk review af standarder og guidelines.

Arbejdstiden vil være fleksibel, og der kan være sene møder med kolleger i USA omkring et par gange om ugen. Der vil efter aftale være mulighed for hjemmearbejdsdage.

Vi er omkring 135 sjæle på sitet i Hillerød, hvor vi også har produktion. Du kommer til at arbejde tæt sammen med mange forskellige kolleger, og du kan forvente en uformel, rar og hjælpsom kultur – og stor stolthed over vores produkter. Vi har motionscenter og kantine samt fri parkering, hvis du kommer i bil.

Om dig
Vi forventer, at du har

• relevant akademisk baggrund
• flere års relevant erfaring som RA specialist inden for MDR/IVDR – erfaring med IVD produkter en fordel, men ikke et krav
• erfaring med ISO 13485 – erfaring med MDSAP en fordel, men ikke et krav
• erfaring med projektledelse
• rigtig gode dansk- og engelskkundskaber i skrift og tale, da arbejdet vil foregå på begge sprog.

Interesseret?
Har du spørgsmål til jobbet, er du velkommen til at kontakte Head of Global RA, Clinical Evidence & Medical Affairs, Pernille Elverdal på mobil 41112731. 

Vi forventer at afholde samtaler på sitet i Hillerød ultimo juni/primo juli.

Læs mere om os her: www.ssidiagnostica.com